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Dienstag 26. April 2022

Biontech-Impfstoff (Comirnaty) erhält wohl keine reguläre/dauerhafte Zulassung

Mehrfach hatte ich schon Streitgespräche bezüglich dem Thema ob die Corona-Impfstoffe regulär zugelassen sind. Das wird zwar von den Medien behauptet (die so allerlei behaupten), es ist aber nicht so. Es handelt sich bisher nur um Notfalleinsatz bzw. bedingte Zulassungen im Rahmen einer Studie und dies ohne Haftungsübernahme des Herstellers.

Jetzt taucht eine interessante Nachricht bei wallstreet-online auf:

Biontech arbeitet nach eigenen Angaben an Corona-Impfstoffen, die auch gegen Covid-Mutationen wirken sollen. Trotzdem musste Biontech vor der US-Börsenaufsicht SEC zugeben, dass die Wirksamkeit ihres aktuellen Corona-Impfstoffs eventuell nicht für eine dauerhafte behördliche Zulassung ausreichend sein könnte: „Wir könnten nicht in der Lage sein, eine ausreichende Wirksamkeit oder Sicherheit unseres COVID-19-Impfstoffs und/oder variantenspezifischer Formulierungen nachzuweisen, um eine dauerhafte behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, der Europäischen Union oder anderen Ländern zu erlangen, in denen der Impfstoff für den Notfalleinsatz zugelassen oder eine bedingte Marktzulassung erteilt wurde.“ 

Selbst auf die Nebenwirkungen weist Biontech in ihrem Statement für die SEC hin und erklärte, dass in ihren klinischen Studien oder sogar nach Erhalt der behördlichen Zulassung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten könnten. Außerdem sei die Dauerhaftigkeit der Immunreaktion in klinischen Studien noch nicht nachgewiesen. BioNTech könne außerdem nicht garantieren, dass neu entdeckte oder entwickelte Sicherheitsprobleme nicht auftreten.

Das Fazit von Biontech fällt daher vorsichtig aus: „Die nachträgliche Entdeckung zuvor unerkannter Probleme könnte den kommerziellen Verkauf des Produkts negativ beeinflussen, zu Einschränkungen des Produkts oder dazu führen, dass das Produkt vom Markt genommen wird.“ 

Quelle: https://www.wallstreet-online.de/_amp/nachricht/15334325-aktien-biontech-party-vorbei

*****

Ergänzend verlinke ich noch einen ausführlichen Text zum Thema Corona-Geimpfte, die durch eine Infektion keine umfassende Immunität erlangen: https://dasgelbeforum.net/index.php?id=606923

*****

Diese ganze Impferei hat nun sicher ganz viele krank gemacht, einige getötet und ganz wenige heftig reich gemacht.

*** Nachtrag 27.4.2022 ***

Hier der original-Text von BionTech mit Link:

• We may not be able to demonstrate sufficient efficacy or safety of our COVID-19 vaccine and/or variant-specific formulations to obtain permanent regulatory approval in the United States, the United Kingdom, the European Union, or other countries where it has been authorized for emergency use or granted conditional marketing approval.
• Significant adverse events may occur during our clinical trials or even after receiving regulatory approval, which could delay or terminate clinical trials, delay or prevent regulatory approval or market acceptance of any of our product candidates.

• We have in the past identified a material weakness in our internal control over financial reporting and may identify additional material weaknesses in the future that may cause us to fail to meet our reporting obligations or result in material misstatements in our financial statements. If we fail to remediate our material weakness, we may not be able to report our financial results accurately or to prevent fraud.

***
Übersetzt:

– Wir könnten nicht in der Lage sein, eine ausreichende Wirksamkeit oder Sicherheit unseres COVID-19-Impfstoffs und/oder variantenspezifischer Formulierungen nachzuweisen, um eine dauerhafte behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, der Europäischen Union oder anderen Ländern zu erhalten, in denen der Impfstoff für den Notfalleinsatz zugelassen oder eine bedingte Marktzulassung erteilt wurde.
– Während unserer klinischen Studien oder sogar nach Erhalt der behördlichen Zulassung können erhebliche unerwünschte Ereignisse auftreten, die die klinischen Studien verzögern oder beenden und die behördliche Zulassung oder Marktakzeptanz eines unserer Produktkandidaten verzögern oder verhindern könnten.

– Wir haben in der Vergangenheit eine wesentliche Schwachstelle in unserem internen Kontrollsystem für die Finanzberichterstattung identifiziert und könnten in der Zukunft weitere wesentliche Schwachstellen identifizieren, die dazu führen könnten, dass wir unseren Berichtspflichten nicht nachkommen oder wesentliche falsche Angaben in unseren Jahresabschlüssen machen. Wenn wir unsere wesentlichen Schwächen nicht beheben, sind wir möglicherweise nicht in der Lage, unsere Finanzergebnisse korrekt auszuweisen oder Betrug zu verhindern.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Quelle: 700 seitige PDF „Form 20F“ von Biontech
https://investors.biontech.de/static-files/50d0cafc-b2c1-4392-a495-d252f84be105

Seite 6 + 7 des Textes (= Seite 8 +9 der Datei)

Im übrigen gehen die Details zu den Risiken bis zur Seite 81 (Seite 83 der Datei).

 

1 comment to Biontech-Impfstoff (Comirnaty) erhält wohl keine reguläre/dauerhafte Zulassung

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