Corona: können schon zugelassene Medikamente helfen?

Mit Verlaub, nein, die gibt es (so) nicht! Natürlich ist nie ausgeschlossen, dass ein gegen ein anderes Leiden wirksames (! – nicht Scharlatanerie pur, siehe 1.1) auch gegen ein zweites Leiden wirkt. Das meistzitierte Beispiel ist Aspirin, als Generikum Acetylsalicylsäure (ASS). Früher nur als Kopfschmerzmittel gebräuchlich, wird es heute auch zur Blutverdünnung z.B. bei Herz-Kreislaufpatienten eingesetzt. Gefährdete können es auch vor Flugreisen zur Thrombosevorbeugung nehmen usw. Aber: das ist ja gar keine ‚neue‘ Wirkung – dass ASS bei häufiger Einnahme z.T. gefährliche Magen­blutungen u.a. verursacht, wusste man schon so ziemlich von Anfang an. Damals gab es aber noch weniger Zivilisationskrankheiten, die eine Blutverdünnung ratsam erschei­nen liessen. Später erinnerte man sich der vorher lästigen Nebenwirkung und setzte sie gezielt als Wirkung ein, ASS war jetzt also plötzlich Wirkstoff gegen einen zweiten Symptomenkomplex. Und, ganz wichtig: der Ursprungszweck, die Linderung von Kopf­schmerzen, lief dem zweiten Zweck nicht zuwider, d.h. wer erst gar keine Kopf­schmerzen hat, dem geht es nach Einnahme eines dafür unnötigen Kopfschmerz­mittels nicht schlechter, als zuvor (was aber eben nur für ASS gelten mag, und bei Paracetamol und Ibuprofen [8.4.1.1] anders aussehen könnte, wenn man es ohne Not schluckte!).

Man muss wieder mal mehrere Dinge auf einmal verstehen, um zu begreifen, wie das mit den off-label-uses bereits anderweitig zugelassener Medikamente funktioniert:

Nehmen wir an, in einer Krise wie der jetzigen Pandemie gebe es einhundert Sub­stanzen, denen man aufgrund Analogieschlüssen eine mögliche Wirksamkeit unter­stellt, hier also entweder das SARS‑2-Virus an der Replikation (4.2.1.3) zu hindern oder wenig­stens seine Wirkungen zu limitieren (etwa weniger Atemnot = weniger beatmungs­pflichtige Patienten in kritischem Zustand; auch wenn es also nicht direkt heilt, kann es helfen, den Patienten so lange am Leben zu erhalten, bis er aus eigener [Immun‑] Kraft das Virus überwunden hat – es gibt hunderte Wege, einer Krankheit Herr zu werden).

Nehmen wir an, die 100 Substanzen teilten sich sauber in zwei Klassen zu je 50 Substanzen: die ersten fünfzig waren bereits früher für eine andere Wirkung zu­gelassen (wie ASS gegen Kopfschmerzen) und die zweiten fünfzig sind dies nicht. Das müssen gar keine neuentdeckten Mittel sein, sie können sogar jahrtausendelang schon den Menschen begleiten, etwa Blei. Aber Blei hat keine Arzneimittelzulassung, ASS dagegen schon.

Und hier wird es spannend: ein Kliniker, also der Arzt am Krankenbett (Englisch ‚bed­side‘, die Übertragung von Forschungen auf die Klinik heisst meist ‚translational medicine‘ oder ‚from bench to bedside‘, mit ‚bench‘ ist der Labortisch gemeint), der Patienten, auch schwerstkranken, eine Substanz verabreichen möchte, die noch nie für ‚irgendetwas‘ zugelassen war, kann das i.d.R. nicht (wagen).

‚Off-label-use‘ (vgl. Beatmungsgeräte 6.1.1.3.1) dagegen, die Anwendung einer für andere Zwecke zur Behandlung von Menschen zugelassenen Substanz, kann der Mediziner im Rahmen seiner Therapiefreiheit zu verabreichen wagen und sich ggf. gar dazu gezwungen sehen, wenn er begründet davon ausgeht, dass er damit ein Leben retten könnte, das ansonsten mit einiger Sicherheit verloren wäre.

Und nun kommt der entscheidende Unterschied: eine Medikamentenzulassung bedeutet zweierlei:

So getraut man sich in der Behandlung eines tödlichen Krebses Mittel einzusetzen, die den Patienten fast, und manchmal ganz, umbringen, während man solche ‚Hämmer‘ sicher nie zugelassen bekäme, um Husten zu lindern, selbst wenn dasselbe Chemo­thera­peutikum Husten 100%ig zum Verschwinden brächte.

D.h. in der Zulassung eines Arzneimittels steckt immer die implizite Anerkenntnis, dass dessen Nebenwirkungen in Ansehung des Zweckes hinnehmbar sind.

Was passiert denn nun bei völlig neuen Substanzen, deren Einsatz am Menschen noch nie ausprobiert wurde, selbst wenn man davon ausgeht (glauben heisst nie ‚wissen‘!), dass sie gegen z.B. das neue Corona-Virus absolut wirksam sind?

Nun, man muss erst mehrere Stufen durchlaufen, und zwar in etwa:

Es ist nun offensichtlich, dass, selbst wenn man nur Stufen 1 bis 5 durchlaufen müsste, der zeitliche und Kosten-Aufwand gigantisch wären. Pharmaforschung ist tatsächlich mittlerweile ‚irre‘ teuer. Es gibt aber, will man Menschen nicht leichtfertig schädigen, keinen ‚Königsweg‘ zur neuesten ‚Blockbuster‘-Arznei, das glauben nur gewissenlose Scharlatane (1.1.3), die von Pharmazie und Medizin tunlichst keine Ahnung haben dürfen, denn das verwirrt den (Wein‑) Geist …

Wenn also ein Professor Raoult jetzt in einem Schnellschuss ein Medikament testen will, das vorher bei einer Protozoen‑ (!) Infektion (Malaria – so weit entfernt von einem Virus wie ein Fahrrad von einem Mähdrescher!) ‚geholfen‘ hat, wie etwa das Chloro­quin, dann wählt er dieses Medikament u.a. deshalb aus, weil es als bereits zugelasse­ner Arzneistoff ‚nur noch‘ den letzten Punkt erfüllen muss: es muss auf einem anderen als dem bisherigen Anwendungsgebiet deutlicher als ein Placebo wirken. Er kann also ‚nach Herzenslust‘ herumexperimentieren, Einwilligung der (sowieso verzweifelten) Patienten vorausegesetzt.

Dazu bedarf es aber immer noch einer Doppelblindstudie. Und deren Patientengut muss nach bestimmten Kriterien ausgewählt werden. Wenn ich z.B. einen Wirk­mechanismus unterstelle, der nur im ersten Stadium der Erkrankung ‚greifen‘ kann, solche Patienten aber in einer Klinik gar nie habe, weil diese erst aufgenommen werden, wenn sie bereits in Phase II der Erkrankung, mit schweren Symptomen, zu mir kommen, dann wäre eine solche Studie wenig wert, ja vielleicht sogar angesichts der Nebenwirkungen des Chloroquin (8.1.4.1) oder anderer Stoffe, in der fortgeschrittenen Krank­heits­phase kontraindiziert.

Es darf (!) also niemand Anspruch auf eine wissenschaftlich valide Studie erheben, der sich nicht die Patienten hat zufallsgesteuert und kriteriengerecht hat zuweisen lassen.

Wer dagegen seine Patienten selbst aussucht, und dann von Heilungserfolgen spricht, muss sich den Vorwurf und Anfangsverdacht gefallen lassen, er habe nur solche Patienten behandelt, die z.B. auch von ganz allein gesund geworden wären.

Merke: „mit Arzt heilt eine Grippe in vierzehn Tagen, ohne Arzt in zwei Wochen!“.

Solche Studien sind daher vom wissenschaftlichen wie vom therapeutischen Stand­punkte oft wertlos und man muss es anderen Kliniken und Ärzten nachsehen, wenn sie ihre Reputation nicht aufs Spiel setzen, gar Strafanzeigen oder Schadenersatz­klagen riskieren wollen, weil sie einer evtl. geschönten ‚Studie‘ aufgesessen sind.

So scheint derzeit die Sachlage im Fall Chloroquin (8.1.4.1) und m.E. ist es daher für Hurra-Rufe bezüglich Chloroquin oder Remdesivir u.a. bereits zugelassener Mittel zu früh. Die Idee, das Chloroquin werde gar unterdrückt, weil man daran nichts verdienen könne, ist eine arge Frechheit, denn: dem Klinikarzt kann es völlig egal sein, was ein Mittel kostet, der muss es weder bezahlen noch bekäme er bei teuren Medikamenten Provision. Und die kaputtgesparten Krankenhäuser und Arztpraxen würden liebend gerne ihre Budgets entlasten, indem sie kostengünstige Mittel verordnen. Und das tun sie ja auch täglich, sind sogar angehalten, das jeweils günstigste Präparat (‚Generika‘ z.B.) zu verschreiben!

Dies ist ein Auszug aus dem Buch

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